Perusahaan farmasi harus mengelola berbagai dokumen penting dalam jumlah besar dan dengan tingkat kerumitan yang lebih tinggi dibandingkan banyak industri lainnya. Dokumen yang dikelola meliputi Standar prosedur operasional (SOP), catatan pengolahan, protokol validasi, sertifikat analisis, laporan penyimpangan, hingga dossier registrasi obat. Seluruh dokumen tersebut diharuskan dapat tersedia setiap saat, memiliki informasi yang akurat, dan dapat ditelusuri dengan mudah ketika kapan pun dibutuhkan.
Permasalahannya bukan hanya berkaitan dengan efisiensi kerja. Dalam perusahaan farmasi, setiap dokumen produksi menjadi bukti bahwa proses yang dilakukan telah sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Ketika tim inspeksi BPOM melakukan pemeriksaan dan terdapat permasalah dokumen yang tidak tertata dengan baik, penggunaan versi dokumen yang tidak jelas, atau riwayat perubahan yang tidak tercatat, hal tersebut dapat langsung menjadi temuan dalam audit.
Sistem folder bersama maupun spreadsheet yang dikelola secara manual pada dasarnya tidak dirancang untuk menangani kebutuhan dokumentasi yang kompleks seperti ini. Oleh karena itu, diperlukan DMS yang sesuai dengan kebutuhan industri farmasi. DMS tidak hanya berfungsi sebagai tempat penyimpanan file, tetapi juga sebagai sistem pengendalian dokumen yang membantu memastikan kepatuhan terhadap regulasi.
Mengapa Industri Farmasi Membutuhkan DMS, Bukan Sekadar File Server/File Sharing
Industri farmasi merupakan salah satu sektor yang memiliki regulasi paling ketat di Indonesia. Seluruh perusahaan farmasi wajib menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang diatur dalam Peraturan BPOM Nomor 34 Tahun 2018. Kepatuhan terhadap regulasi tersebut tidak hanya ditunjukkan melalui proses produksi, tetapi juga melalui dokumentasi yang lengkap, rapi, dan konsisten.
Ada beberapa alasan mengapa pengelolaan dokumen di industri farmasi memerlukan sistem khusus:
- Memenuhi persyaratan CPOB dan Cara Dokumentasi yang Baik. Dokumentasi yang tertata dengan baik merupakan bagian penting dari penerapan CPOB. Jika pencatatan dilakukan secara tidak konsisten, hal tersebut dapat menimbulkan masalah saat proses inspeksi atau audit.
- Menjaga integritas data. BPOM dapat menilai integritas data berdasarkan prinsip ALCOA, yaitu data harus memiliki penanggung jawab penulis yang jelas, mudah dibaca, dapat dicatat pada saat kejadian berlangsung, merupakan data asli, dan akurat. Persyaratan ini sering kali sulit dipenuhi jika pengelolaan dokumen masih dilakukan secara manual.
- Mendukung kesiapan inspeksi. Sebagai anggota PIC/S, Indonesia menerapkan standar inspeksi yang mengacu pada praktik internasional. Dalam proses audit, perusahaan harus menunjukkan riwayat lengkap suatu SOP atau batch record dalam waktu singkat. Karena itu, dokumen harus tersimpan dengan baik dan mudah ditemukan.
Secara umum, prinsip kerja document management system dapat diterapkan di berbagai jenis industri. Namun, pada industri farmasi, setiap dokumen memiliki nilai penting karena berkaitan langsung dengan kepatuhan terhadap peraturan dan persyaratan mutu yang berlaku.
Jenis Dokumen Kritis di Perusahaan Farmasi
Sebelum memilih sistem DMS, perusahaan harus melakukan identifikasi terlebih dahulu dokumen apa saja yang perlu dikelola. Berikut beberapa jenis dokumen yang umum ditemukan di industri farmasi beserta risiko pengelolaannya secara manual.
| Jenis Dokumen | Fungsi | Risiko Pengelolaan Manual |
|---|---|---|
| SOP dan instruksi kerja | Pedoman operasional | Penggunaan versi lama |
| Catatan Pengolahan Bets | Bukti proses produksi | Data hilang/tidak lengkap |
| Protokol & laporan validasi (IQ/OQ/PQ) | Bukti validasi sistem/proses | Sulit ditelusuri saat audit |
| Certificate of Analysis (CoA) | Bukti mutu bahan dan produk | Tertukar antar bets |
| Laporan penyimpangan, CAPA, change control | Catat masalah & perbaikan | Tindak lanjut tidak terpantau |
| Master formula & spesifikasi | Acuan komposisi & standar produk | Akses tidak terkontrol |
| Dossier registrasi obat | Dokumen izin edar | Versi tidak sinkron antar tim |
| Catatan pelatihan karyawan | Bukti kompetensi staf | Sulit dibuktikan saat inspeksi |
Kapabilitas DMS yang Mendukung Kepatuhan Farmasi
Tidak semua fitur dalam DMS memiliki relevansi langsung terhadap kebutuhan perusahaan farmasi. Karena itu, terdapat beberapa kemampuan utama yang paling berpengaruh dalam mendukung kepatuhan, berikut penjelasan beserta perannya masing-masing:
- Kontrol versi SOP. Sistem memastikan seluruh pengguna selalu menjalankan sesuai prosedur yang terbaru, sekaligus menyimpan riwayat perubahan dokumen secara lengkap. Penggunaan SOP yang sudah tidak berlaku merupakan salah satu temuan audit yang paling umum.
- Audit trail permanen. Setiap aktivitas pada dokumen, seperti membuka, mengubah, atau menghapus dokumen, tercatat secara otomatis lengkap dengan identitas pengguna dan waktu kejadian, serta tidak dapat dihapus. Fitur ini menjadi dasar penting dalam pemenuhan prinsip data integrity.
- Tanda tangan elektronik. Proses persetujuan dokumen seperti SOP dan batch record dapat dilakukan secara digital dengan kekuatan hukum yang setara dengan tanda tangan basah, sesuai dengan prinsip dokumentasi GxP.
- Pengaturan hak akses yang detail (granular). Sistem memungkinkan pembatasan akses berdasarkan peran pengguna, misalnya antara QA, produksi, dan R&D, hingga tingkat dokumen tertentu.
- Pengingat masa berlaku. Sistem DMS dapat memantau masa berlaku dokumen penting seperti sertifikat CPOB, izin, dan kualifikasi peralatan, serta memberikan notifikasi sebelum masa berlaku habis.
- OCR untuk arsip lama. Dokumen fisik seperti batch record lama dapat dipindai dan diubah menjadi format digital yang dapat dicari dan ditelusuri dengan mudah.
Mengapa Lisensi Perpetual dan Self-Hosted Penting untuk Farmasi
Pilihan model lisensi dan penempatan sistem memiliki dampak langsung terhadap aspek kepatuhan. Dalam industri farmasi, pendekatan self-hosted dengan lisensi perpetual sering dianggap lebih sesuai dibandingkan model SaaS berbasis langganan. Adapun beberapa pertimbangan yang mendukung penggunaan model ini adalah sebagai berikut:
- Validasi sistem komputer. CPOB menetapkan bahwa sistem yang digunakan harus dapat divalidasi (computer system validation) sesuai dengan prinsip GAMP. Lingkungan yang dikelola secara mandiri dapat mempermudah proses kualifikasi serta menjaga status validasi sistem.
- Kendali penuh atas integritas data. Dokumen penting seperti data produksi dan dossier tetap disimpan di infrastruktur milik perusahaan, bukan pada server pihak ketiga, sehingga kontrol terhadap data lebih akurat.
- Stabilitas versi sistem. Pada model SaaS, pembaruan otomatis dapat berpotensi memengaruhi status validasi sistem. Dengan lisensi perpetual, perusahaan dapat mengatur sendiri waktu pembaruan dan melakukan validasi terlebih dahulu sebelum diterapkan.
Secara umum, perbedaan utama kedua model ini terletak pada tingkat kendali. Model self-hosted memberikan perusahaan farmasi kontrol penuh terhadap lingkungan sistem, yang sering kali menjadi faktor penting dalam pemenuhan persyaratan kepatuhan.
Untuk pembahasan perbandingan yang lebih rinci antara kedua model, silakan baca DMS cloud vs on-premise.
Pertimbangan Implementasi DMS di Perusahaan Farmasi
Implementasi yang berhasil di lingkungan farmasi membutuhkan persiapan yang lebih luas daripada sekadar instalasi perangkat lunak:
- Pemetaan taksonomi. Struktur folder dan metadata harus disesuaikan dengan alur kerja QA, produksi, dan registrasi, bukan menggunakan struktur yang bersifat umum atau generik.
- Migrasi dan validasi. Arsip dokumen lama perlu dipindahkan secara terkendali, serta sistem harus divalidasi sebelum digunakan untuk dokumen yang resmi.
- Pelatihan pengguna. Tim QA dan produksi perlu memahami alur persetujuan serta pencatatan dokumen agar kepatuhan dapat dijaga sejak awal implementasi.
Selain itu, terdapat dua faktor penting lain yang perlu dipertimbangkan sejak tahap awal, yaitu anggaran dan pemilihan mitra implementasi. Informasi lebih lanjut dapat dipelajari pada pembahasan biaya implementasi DMS dan kriteria dalam cara memilih vendor DMS sebelum perusahaan mengambil keputusan.
Pengalaman Softbless Mengimplementasikan DMS Enterprise
Softbless telah menyelesaikan lebih dari 40 proyek implementasi DMS enterprise untuk berbagai organisasi dan industri besar di Indonesia, termasuk sektor dengan kebutuhan kepatuhan regulasi yang ketat.
Pengalaman tersebut juga mencakup implementasi DMS pada salah satu perusahaan farmasi nasional terkemuka. Hal ini membuat tim Softbless memahami secara mendalam kebutuhan dokumentasi di lingkungan perusahaan farmasi.
Softbless menyediakan solusi DMS dengan model lisensi perpetual (beli putus) dan implementasi on-premise, sehingga perusahaan dapat mempertahankan kendali penuh atas sistem dan data yang dimiliki.
Konsultasikan Kebutuhan DMS untuk Perusahaan Farmasi Anda
Setiap pabrik farmasi memiliki alur dokumentasi serta kebutuhan kepatuhan yang berbeda. Diskusikan kebutuhan spesifik perusahaan Anda dengan tim Softbless untuk menentukan konfigurasi sistem yang paling sesuai.
