Pengendalian dokumen merupakan salah satu area yang sering menjadi temuan dalam audit ISO 9001. Auditor sering menemukan beberapa masalah sederhana yang justru memengaruhi hasil audit dan menunda proses sertifikasi.
Meliputi penggunaan prosedur versi lama, revisi yang tidak terdokumentasi, atau dokumen yang dapat diakses oleh pihak yang tidak berwenang. Di sinilah peran Document Management System (DMS) sangat dibutuhkan untuk menegakkan aturan kontrol.
Standar yang berlaku saat ini adalah ISO 9001:2015 dan Amandemen 1:2024. Selanjutnya, ISO 9001:2026 diperkirakan terbit sekitar September 2026 dengan masa transisi sekitar 3 tahun. Revisi ini bersifat penyempurnaan semata dan kontrol dokumen di dalamnya tidak berubah.
Apa yang Diminta ISO 9001 tentang Kontrol Dokumen?
Persyaratan pengendalian dokumen dalam ISO 9001:2015 sudah diatur pada Klausul 7.5 tentang Documented Information. Klausul ini menggantikan konsep lama control of documents dan control of records pada ISO 9001:2008. Berikut 3 bagian utamanya :
- 5.1 General, menjelaskan dokumen yang wajib dimiliki organisasi (baik yang dipersyaratkan standar maupun yang ditetapkan secara internal).
- 5.2 Creating and Updating, mengatur pembuatan dan pembaruan dokumen (termasuk identitas, format, proses peninjauan, dan persetujuan sebelum digunakan).
- 5.3 Control of Documented Information, mengatur distribusi, akses, penyimpanan, perlindungan, perubahan, masa retensi, hingga pemusnahan dokumen.
Intinya, klausul tersebut bertujuan untuk memastikan dokumen yang benar tersedia bagi pihak yang tepat, dalam versi terbaru, serta terlindungi dari perubahan atau akses tidak sah. Pengendalian ini sulit dilakukan jika pengelolaan dokumen masih manual.
Revisi ISO 9001:2026 pada dasarnya tidak membawa perubahan signifikan pada persyaratan kontrol dokumen. Oleh karena itu, penerapan DMS tetap menjadi investasi yang relevan bagi organisasi yang ingin menjaga kepatuhan terhadap standar ISO 9001.
Bagaimana DMS Memenuhi Setiap Persyaratan Klausul 7.5?
Cara paling mudah menilai kesesuaian Document Management System (DMS) dengan ISO 9001 adalah memetakan setiap persyaratan kontrol dokumen pada Klausul 7.5 dengan fitur yang dimiliki sistem. Berikut tabel yang dapat memudahkan pemetaan tersebut :
|
Persyaratan Klausul 7.5.3
|
Kapabilitas DMS
|
|---|---|
|
Distribusi dan akses dokumen
|
Hak akses berlapis berdasarkan peran, folder, atau dokumen.
|
|
Pengendalian perubahan
|
Kontrol versi otomatis yang menyimpan riwayat revisi.
|
|
Penyimpanan dan pemeliharaan
|
Repositori terpusat dengan pencadangan (backup) berkala.
|
|
Retensi dan pemusnahan
|
Notifikasi kedaluwarsa otomatis dan aturan masa retensi per jenis dokumen.
|
|
Identifikasi dan status revisi
|
Metadata serta penomoran versi yang jelas.
|
|
Pencegahan penggunaan dokumen usang
|
Hanya versi terbaru yang dapat diakses pengguna.
|
Fitur DMS yang Sering Menjadi Sorotan Audit ISO 9001
DMS dapat membantu organisasi memenuhi persyaratan klausul melalui berbagai fitur. Berikut ada tiga aspek pengendalian dokumen yang paling sering menjadi temuan audit beserta peran DMS dalam membantu organisasi memenuhi persyaratan ISO 9001 :
1. Pengendalian Perubahan dan Status Revisi
Klausul 7.5.3 mewajibkan setiap organisasi untuk mengendalikan setiap perubahan pada dokumen agar bisa ditelusuri. Artinya, setiap revisi harus memiliki identitas jelas. Termasuk informasi mengenai versi terbaru, waktu perubahan, dan pihak yang melakukan pembaruan.
Riwayat revisi tersebut akan memudahkan organisasi menunjukkan bukti perubahan kepada auditor, sekaligus mengurangi risiko hilangnya data atau penggunaan versi yang tidak tepat. Pembahasan lebih rinci sudah tersedia pada halaman kontrol versi dokumen.
2. Pencegahan Pemakaian Dokumen Usang
Penggunaan dokumen usang masuk ke dalam salah satu temuan audit yang cukup sering terjadi. Umumnya, kondisi ini terjadi karena salinan dokumen lama yang masih tersimpan atau beredar di lingkungan kerja.
DMS membantu mencegah masalah tersebut dengan hanya menampilkan dokumen yang berstatus aktif kepada pengguna. Ketika terjadi revisi atau penarikan dokumen, versi lamanya akan diarsipkan sehingga tidak lagi terpakai.
3. Distribusi dan Akses Terkontrol
ISO 9001 mengharuskan dokumen tersedia bagi pihak yang membutuhkan, tetapi tetap terlindungi dari akses yang tidak sah. Pengendalian ini penting untuk menjaga kerahasiaan informasi dan memastikan hanya dokumen yang valid digunakan dalam proses kerja.
DMS sudah menyediakan pengaturan hak akses berdasarkan peran, unit kerja, folder, atau dokumen tertentu. Administrator dapat menentukan siapa yang berhak melihat, mengunduh, mengubah, atau menyetujui dokumen.
Approval Workflow untuk Tinjauan dan Persetujuan Dokumen
Klausul 7.5.2 ISO 9001 mengharuskan setiap dokumen ditinjau dan disetujui sebelum penerbitan. Pada proses manual, persetujuan sering kali tertunda, sulit dipantau, atau bahkan tidak memiliki bukti yang jelas mengenai siapa yang telah meninjau dan menyetujuinya.
Approval workflow pada DMS mengotomatiskan proses tersebut dengan mengalirkan dokumen dari penyusun, peninjau, hingga pemberi persetujuan sesuai alur. Setiap tahap persetujuan tercatat secara otomatis.
Mekanisme ini membantu organisasi memenuhi persyaratan tinjauan dan persetujuan dokumen sebagaimana yang tercantum dalam Klausul 7.5.2.
Bukti Terdokumentasi untuk Audit Sertifikasi ISO 9001
Dalam audit sertifikasi maupun surveillance audit, auditor turut meminta bukti objektif bahwa dokumen sudah dikelola sesuai prosedur. Bukti tersebut meliputi informasi tentang siapa yang membuat, meninjau, menyetujui, atau mengubah dokumen beserta riwayatnya.
DMS menyediakan bukti tersebut secara otomatis melalui audit trail. Catatan ini bersifat permanen dan fitur ini dirancang agar perubahan aktivitas dapat ditelusuri dan mengurangi risiko manipulasi. Penjelasan lanjutannya ada pada halaman solusi Document Management System dari Softbless.
Bukti terdokumentasi yang dihasilkan DMS tidak hanya mendukung pemenuhan Klausul 7.5, tetapi juga membantu organisasi memenuhi persyaratan pada dua klausul lain. Berikut dua klausul yang dimaksud :
- Klausul 9.2 (Internal Audit): Temuan, tindakan perbaikan, dan dokumen pendukung harus disimpan sebagai rekaman mutu yang dapat ditelusuri. DMS menjaga rekaman ini tetap terstruktur dan mudah diambil apabila sewaktu-waktu dibutuhkan.
- Klausul 9.3 (Management Review): Notulen rapat, keputusan, dan tindak lanjut juga perlu terdokumentasi dengan baik. DMS akan membantu menyimpan seluruh rekaman tersebut beserta riwayat revisinya. Hasilnya, organisasi dapat lebih mudah membuktikan pelaksanaan management review kepada auditor.
Ketersediaan bukti yang terdokumentasi secara digital membuat proses persiapan audit berjalan lebih efisien. Sebab, auditor hanya perlu menelusuri dokumen dan riwayat aktivitas melalui akses yang telah ditentukan sebelumnya.
4 Manfaat DMS bagi Organisasi Bersertifikat ISO 9001
Banyak organisasi merasakan banyak manfaat dari Penerapan Document Management System (DMS) dalam pengelolaan sistem manajemen mutu. Berikut beberapa manfaat yang dapat dirasakan organisasi setelah menerapkan DMS ini:
1. Mengurangi Nonconformity Terkait Dokumen
Mayoritas temuan audit ISO 9001 berkaitan dengan pengendalian dokumen. Contohnya penggunaan prosedur versi lama, riwayat revisi yang tidak jelas, atau persetujuan dokumen yang tidak terdokumentasi dengan baik. Temuan-temuan ini bisa memengaruhi hasil audit.
DMS akan membantu mengurangi risiko tersebut melalui kontrol versi, approval workflow, serta audit trail yang mencatat setiap perubahan dokumen. Hasilnya, setiap perubahan dokumen dapat terdokumentasi secara otomatis.
2. Mempercepat Persiapan Audit Sertifikasi
Seluruh dokumen dan riwayat aktivitas akan tersimpan dalam satu repositori terpusat jika memanfaatkan DMS. Bukti yang dibutuhkan auditor dapat ditemukan dalam hitungan menit saja, sehingga waktu persiapan audit berkurang secara signifikan.
Berbeda dengan persiapan audit lama yang sering memakan waktu karena tim mutu harus mengumpulkan dokumen dari berbagai lokasi. Belum lagi tim mutu juga perlu memastikan kelengkapan seluruh bukti pendukung.
3. Mendukung Integrated Management System
Banyak organisasi yang menerapkan lebih dari satu standar ISO, seperti ISO 9001, ISO 14001, dan ISO 45001. Ketiganya menggunakan Harmonized Structure yang memiliki proses dan persyaratan yang saling berkaitan.
Jika menggunakan DMS, pengelolaan seluruh dokumen mutu, lingkungan, dan keselamatan kerja hanya membutuhkan satu sistem saja. Dengan begitu, duplikasi dokumen akan berkurang, administrasi semakin mudah, dan penerapan standar ISO menjadi lebih konsisten.
4. Menjaga Konsistensi Dokumen di Berbagai Lokasi
Organisasi dengan banyak cabang atau lokasi operasional sering menghadapi tantangan dalam memastikan penggunaan dokumen. Jika tidak ada pengendalian yang baik, maka perbedaan versi dokumen akan menimbulkan ketidaksesuaian.
DMS akan membantu memastikan seluruh pengguna mengakses dokumen dari sumber yang sama dan selalu menggunakan versi terbaru. Dengan demikian, kantor pusat maupun unit operasional dapat bekerja berdasarkan prosedur yang selaras.
Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)
Penerapan DMS untuk memenuhi persyaratan ISO 9001 masih sering menimbulkan berbagai pertanyaan, terutama bagi organisasi yang sedang mempersiapkan sertifikasi atau beralih dari pengelolaan dokumen secara manual. Berikut beberapa pertanyaan yang sering diajukan :
1. Apakah Google Drive atau shared folder cukup untuk memenuhi kontrol dokumen ISO 9001?
Belum tentu. Google Drive atau shared folder bisa dipakai untuk menyimpan dan berbagi dokumen, tetapi belum mampu memenuhi seluruh persyaratan pengendalian dokumen yang terdapat dalam ISO 9001.
2. Apakah DMS wajib untuk sertifikasi ISO 9001?
Tidak. ISO 9001 tidak mewajibkan organisasi untuk menggunakan perangkat lunak atau merek tertentu. Standar ini hanya mensyaratkan agar pengendalian dokumen dilakukan secara efektif dan bisa dibuktikan selama proses audit berlangsung.
3. Bagaimana DMS membantu menghadapi surveillance audit?
DMS menyimpan riwayat revisi, bukti persetujuan, dan audit trail setiap dokumen secara otomatis. Dengan seluruh bukti terdokumentasi tersedia dalam satu sistem, auditor dapat menelusuri informasi yang dibutuhkan dengan cepat.
4. Apakah perlu mengganti DMS saat ISO 9001:2026 terbit?
Tidak perlu. ISO 9001:2026 sejatinya berupa penyempurnaan dari versi sebelumnya dan tidak mengubah persyaratan kontrol dokumen secara signifikan. Sistem tersebut tetap relevan, selama DMS sudah mendukung pengelolaan dokumen sesuai Klausul 7.5.
5. Klausul ISO 9001 mana yang berkaitan dengan pengelolaan dokumen digital?
Klausul utamanya adalah 7.5 yang mengatur pembuatan, pembaruan, penyimpanan, distribusi, dan pengendalian dokumen. Selain itu, ada Klausul 9.2 dan 9.3 yang juga mengharuskan organisasi mengelola rekaman mutu sehingga dapat ditelusuri.
Mulai dari Kontrol Dokumen yang Sesuai Standar
Pengendalian dokumen yang baik membantu organisasi memenuhi persyaratan ISO 9001 sekaligus mengurangi risiko temuan audit. Organisasi membutuhkan sistem yang tepat, pengelolaan dokumen yang terstruktur, mudah ditelusuri, dan menggunakan versi terbaru.
Softbless membantu berbagai organisasi menerapkan DMS yang sesuai dengan persyaratan ISO 9001. Jika ingin mengetahui bagaimana DMS dapat diterapkan di perusahaan Anda, pelajari tahapan implementasi DMS atau hubungi tim Softbless untuk berdiskusi.
